【发布时间】2021-10-18      【来源】：中国中医药报

标准是经济活动和社会发展的技术支撑，是国家基础性制度的重要方面。中医药标准化是中医药事业发展的重要技术支撑，对于促进中医药学术发展，提高中医药临床疗效，规范行业管理，推进依法行政，推动中医药现代化，加快中医药走向世界具有十分重要的意义。

作为我国成立最早、规模最大的中医药学术团体，中华中医药学会主动适应行业发展需要，积极开展中医临床诊疗指南、中医治未病、中药材商品规格等级、道地药材等相关标准的制修订，凝聚起一支医教研产相互配合、精通业务技术、熟悉标准化知识和方法的中医药标准化专家队伍，推动形成了中医药专家广泛参与，全行业关注、支持和参与标准化工作的良好氛围。

“中医药标准的制定、实施、修订、再实施、再修订的不断循环的过程，就是中医药继承创新不断进步的过程。”中华中医药学会副会长兼秘书长王国辰说。

完善标准制定的体制机制

标准是技术整合凝聚的结晶。“中医药标准化是中医药事业发展的一项基础性、战略性、全局性工作，随着中医药标准化工作的全面推进和不断发展，中医药标准化对中医药事业发展的技术支撑和引领作用不断凸显。”王国辰表示。

随着我国标准化工作的不断深入，中医药标准化工作也取得了一定成绩，但工作基础相对薄弱，标准体系不健全，标准与中医医疗、保健、教育、科研、产业等业务工作结合不紧密，专业人才缺乏等问题也制约着中医药标准化工作的发展。

早在2005年，中华中医药学会就开始了标准化工作的探索，陆续发布了一批常见病的中医临床诊疗指南以及中医治未病标准。2015年，国家进行深化标准化工作改革，国家标准委和中国科协发文确定13个科协所属学会开展团体标准试点工作，中华中医药学会作为试点单位之一，在制度建设、标准研制、人才培养、推广应用等方面进一步完善标准化工作的体制机制，试点期间共立项团体标准101项，发布47项。

“要做标准，我们自己就得有规范化的流程、科学的方法和质量保障体系。”据中华中医药学会标准化办公室负责人苏祥飞介绍，2015年起，中华中医药学会标准化办公室制定《中华中医药学会团体标准管理办法》《中华中医药学会团体标准制修订工作细则》《中华中医药学会团体标准文件管理办法》等12项管理文件，加强团体标准制度建设，规范工作、程序和方法。制定《中华中医药学会中医临床实践指南制定的技术方案》《中华中医药学会中医临床实践指南报告规范》等5项技术文件，全过程规范了团体标准的立项、起草、发布及推广实施，保证标准的制修订质量。

标准的起草、审查专家团队同样至关重要。中华中医药学会成立中医临床诊疗指南专家总指导组、中医治未病标准专家指导组等，负责相关标准制修订工作的技术指导、项目执行督导及制定标准制修订技术实施方案。学会对标准申请制定人也进行了严格要求，包括其职称、行业影响力、权威性、研究基础和标准化工作经验等。此外，中华中医药学会还成立了标准化专家库，负责标准立项发布审查和起草咨询等工作，为标准的质量再加一层保险。

2015年至今，中华中医药学会共发布团体标准1126项，涵盖中医临床内外妇儿等各科诊疗指南、中医治未病、中医证候诊断、道地药材、中药材商品规格等级、中医药科研方法等多个方向，为推进中医药标准化建设，加快中医药标准化进程贡献力量。

“10月初，国家标准委发布了中医病证分类与代码（GB/T 15657-2021）、中医药学主题词表编制规则（GB/T 40670-2021）2项国家标准和6项国家标准化指导性技术文件。”苏祥飞说，后续还将有一批中医药国家标准发布，包括中医四诊操作规范等。

“下一步，我们还将在完善中医药标准体系建设、强化标准制修订质量、提高标准化人才水平、促进标准推广应用等方面下功夫，进一步推动中医药标准化发展。”王国辰说。

增加中医药标准的有效供给

“我们在做标准化工作之前，必须明确一个理念，标准化不是目的，而是手段。”在接受采访时，王国辰反复强调，不能为了做标准而去做标准，要让中医药标准服务中医药事业发展，服务健康中国建设，这是中华中医药学会开展标准化工作的出发点和落脚点。

“临床问题的梳理是临床诊疗指南制定不可或缺的一个环节。”长江学者、北京中医药大学循证医学中心主任刘建平参与了多项中医药标准的制修订工作，在他看来，方法学对保证指南制定过程的科学性和透明性具有重要意义。世界卫生组织（WHO）、英国国家卫生与保健卓越研究所（NICE）、美国国家医学院（NAM）等机构对指南制定流程进行了规范，提供了方法学指引。上述机构都强调要明确指南制定的必要性，对临床问题进行梳理，依此有针对性地开展制定工作。“反过来通过做指南，也能发现我们在一些问题上的证据和研究不足，倒逼中医药科研的发展。”刘建平说。

“基层医生是非常需要标准化诊疗指导的群体。通过指南，他们能快速掌握疾病诊治的‘大经大法’，最大限度保障基本诊疗思路不会出错，这是临床诊疗指南的一个很重要的价值所在。我们做的脑卒中中医临床指南就非常受基层医生的欢迎。”北京中医药大学中医脑病研究院院长高颖表示。此外，中华中医药学会还组织中华中医药学会脾胃病分会等专家制定了《常见病中医脾胃临床诊疗指南（基层医生版）》和《常见病中医脾胃临床诊疗指南（患者科普版）》。

近年来，儿童青少年近视防控难的问题十分突出，近视低龄化、进展快、程度重等问题日益严重。2021年6月，中华中医药学会正式发布《中医药防控儿童青少年近视指南》，旨在推动儿童青少年近视防控工作的科学化、规范化开展，充分发挥出中医药在儿童青少年近视防治中的作用。

除了规范诊疗活动，中医药标准化对规范行业管理、促进中医药国际传播等都具有重要意义。近年来，中医健康管理和药膳等相关内容越来越受到关注，但相关的国家标准、行业标准相对匮乏，结合这一市场空白，中华中医药学会组织相关专家制定了《中医健康管理服务规范》系列标准和《药食同源药膳标准通则》。

目前，中药饮片、中成药合格与否主要参考药典标准评价，即药品的合格标准。而在实际的药品交易中，供需双方均希望在合格的基础上，区分出等级或优劣，据此形成合理的市场交易价格。中华中医药学会结合这一市场迫切需求，联合行业权威专家研制《中药材商品规格等级》系列标准和《道地药材》系列标准，探索符合市场需求和中药特点的优质产品标准，形成科学的优质优价机制。

遵循中医药发展规律

苏祥飞认为，用标准化来承载中医药的理论，将中医药的精华推广出去，中医药才能够拥有巨大的创新潜力和更加广阔的发展空间。通过系统总结中医临床安全有效的诊疗经验和方法，形成最佳诊疗方案，建立中医药技术标准体系，能够更好地促进中医临床疗效的提高。

但中医药所提倡的个性化诊疗是否与强调共性的指南有冲突？对此，高颖和刘建平也给出了自己的观点。

“中医药指南制定不能完全依据循证证据，而应该尊重中医药自身特点与规律，将循证证据与专家共识相结合。”刘建平表示，在实践中，往往会将中医古籍文献记载、临床使用的情况作为证据来使用。

“指南是对个性化的东西进行共性整合。”高颖表示，对一些共识度高、可重复性高的疾病治疗方案，如风热感冒用银翘散、风寒感冒用麻黄汤等，指南可以给出明确的指导方案。面对复杂情况时，中医处方灵活度相对较高，指南应该在“大经大法”正确的基础上，针对临床实际进一步细化。

“但中医的思维不是线性的，这是中医指南制定的一个难点，需要行业共同努力。”高颖补充说，比如针对脑卒中的痰热腑实证，治疗的“大经大法”就是通下法，使用大承气汤、小承气汤都是正确的。如患者兼有痰热证，则指南推荐星蒌承气汤，清热化痰通腑；如患者用药后出现舌苔剥脱的情况则提示有阴伤；若用承气类方剂两服后大便仍然不通，则可考虑选用大柴胡汤和理气的方药，同时也会提示注意患者的病情转归。

“指南应当符合‘病因病机清晰明了，理法方药贯穿其中，治则治法符合实际’的要求。比如辨证分型用药的加减原则，指南本身就是方向性指导，在临床应用有一定的灵活性，符合中医药个性化诊疗的特点。”刘建平说。